Az én munkám is benne van egy új gyógyszerben

A PRA Budapest Klinikai Kutatás Péterfy Sándor utcai intézete fázis 1 kutatásokat folytat. A korai fázisú kutatások célja igazolni, hogy a gyógyszer emberek számára biztonságos. Ebben a folyamatban az orvosok mellett kulcsfontosságú szerepe van a vizsgálónővéreknek. Munkájukról és a klinikai vizsgálatokról kérdeztük őket.

A „senior“ arra utal, hogy tapasztalt szakemberek. Mit jelent ez, milyen tapasztalatuk van a nővéri munka terén?

N. J.: Én több mint 7 éve dolgozom kutatási területen.

F. E.: Én pedig töb mint 11 éve. Előtte kórházi nővérként persze dolgoztunk mind a ketten. Én több vidéki kórház után Budapesten, az Onkológiai Intézetben. Ott kerültem kapcsolatba gyógyszervizsgálati feladatokkal.

N. J.: Ami engem illet, én 10 év külföldi tapasztalat után tértem vissza a PRA-hoz. Finnországban és Szingapúrban magán- és állami egészségügyben dolgoztam, kutatási osztályon is.

Milyen képzettség kell ahhoz, hogy valakiből vizsgálónővér válhasson?

F. E.: Nővéri végzettséggel bárkiből lehet kutatási osztályon is nővér, bár az itt végzett munka számos ponton eltér a hagyományos kórházi osztályos munkától. Sok speciális előírás és szabály van, amit be kell tartani. A precizitás alapvető. A vizsgálati protokoll minden esetben percre pontosan előírja például a vérvétel vagy az EKG időpontját, ehhez szigorúan tartanunk kell magunkat.

N. J.: Ugyanakkor nem monoton a feladat, sőt nagyfokú rugalmasságot követel meg az embertől. A megszokott rutin mellett minden új vizsgálat hoz valami újdonságot. Folyamatos tanulásra van szükség, gyakorlatilag állandóan képezzük magunkat. Át kell látni a teljes munkamenetet, új körülményekhez és váratlan helyzetekhez is alkalmazkodni kell.

Pontosan mi a munkájuk, hogyan zajlik egy nap a klinikán?

N. J.: A munka nagy része logisztika, szervezés, adminisztráció, vagyis a study menedzselése. A maradék pedig a bónusz, amikor a szó szoros értelmében a pácienssel foglalkozunk. Minden vizsgálat kezdetén felmérjük, mire van szükség, gyakorlatilag megvalósíthatósági tanulmányt készítünk. Csapatmunkáról van szó, mindenki közreműködése számít: beszerezzük az eszközöket, a forrásdokumentumban percre pontosan leírjuk, kinek mi a dolga.

F. E.: Egy klinikai vizsgálat során sokkal több múlik az elméleti felkészülésen, mint mondjuk az állami egészségügyben zajló nővéri munkában. Minden vizsgálathoz külön protokoll tartozik, annak kell megfelelni. Minden vizsgálatot egy vezető nővér és orvos koordinál, és mindegyiküknek van egy helyettese.

N. J.: Ezek a funkciók vizsgálatról vizsgálatra cserélődhetnek: a vezető és helyettes együttesen dolgozza ki a menetrendet a protokoll alapján, mindenki tisztában van minden részfeladattal, hogy ha szükség van rá, például szabadság vagy betegség esetén, be tudjon állni a másik helyére.

F. E.: Kis létszámú csapatunk van, és ennek ez az előnye. Nincs szigorú hierarchia, a hangulat is kifejezetten családias. Példás az együttműködés, és a munka során szükség is van rá.

N. J.: Az önkéntes kutatási közreműködők először orvosi konzultáción vesznek részt, amelyen tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Ezt követi az egészségügyi szűrés, amelyben már természetesen nekünk is fontos szerep jut.

Sok önkéntes jelentkezik vizsgálatra?

F. E.: Egyre több. Kezd nálunk is kialakulni ennek a kultúrája, ami nyugaton már évtizedek óta gyakorlat. Nálunk a fázis 1 kutatásban való részvételért igen jelentős díjazás jár, nyilván ez is motiválja a jelentkezőket.

N. J.: Másokat a tudományos kutatás iránti érdeklődés vezet, megint másokat a segítő szándék. Ha van bármilyen személyes érintettség, közvetlen hozzátartozó betegsége, az nagyon erős motiváció.

F. E.: Ma már egyre több ember számára nyilvánvaló, hogy új gyógyszerek, jobb terápiák nem születhetnek önkéntes vizsgálati résztvevők nélkül.

N. J.: Igen, nagyon sokakat vezet nemes szándék, kicsit olyan ez, mint a véradás. Ismerek olyan embert, akit az késztetett véradásra, hogy közeli rokonának kritikus helyzetben vérátömlesztésre volt szüksége. Aki itt, nálunk részt vesz egy kutatásban, számára ismeretlen emberek gyógyulásán segít.

Mi vár itt a kutatási résztvevőkre és mit várnak tőlük?

F. E.: A közreműködők tulajdonképpen az idejüket áldozzák a vizsgálatra. Aki bejön hozzánk, 24 órás felügyelet alatt van, a vizsgálat idején nem hagyhatja el a klinikát. Mindig jelen van az egészségügyi személyzet, orvos vagy nővér.

N. J.: Nővér kíséretében persze lemehet az udvarra sétálni. De mondjuk alkoholt nem ihat, a dohányzás sem megengedett. Teljes ellátást kap napi háromszori jó minőségű étkezéssel, plusz tea, nass, koffeinmentes kávé. Nagyon intenzíven sportolni nem tud itt benn, de járópadunk például van, azt lehet használni.

F. E.: Négyágyas szobáink vannak, plusz társalgó könyvekkel, számítógépes játékokkal, társasjátékkal, internettel, otthonos, nyugalmas a környezet. Volt már résztvevőnk, aki csak ezért a teljes nyugalomért jött be hozzánk három napra.

N. J.: Egyébként előre átbeszéljük velük, mi történik a benntartózkodásuk alatt. Írásban is megkapják a napi menetrendet, nehogy akkor menjenek például kávézni, amikor a nővér jönne hozzájuk. Az első nap mindig egy kicsit fárasztóbb, többször van EKG, vérnyomásmérés, szokásos vizsgálatok, az utána következő napok kevésbé megterhelők.

Miben különbözik ez a klinika más egészségügyi intézményektől?

F. E.: Valójában olyan ez, mint egy magánklinika. Sőt, az is. A kényelmi funkciók ennek felelnek meg, ezt a színvonalat kell hozni. Kulturált, tiszta zuhanyzó, klíma, tévé – ezek nálunk alapvető szolgáltatások.

N. J.: A mi klinikai hálózatunk ott van a világ legjobbjai között. Így a technikai felszereltségünk is a lehető legkorszerűbb. Megbízóinknak is fontos a minőségbiztosítás, a résztvevők biztonsága, úgyhogy ezt kell garantálnunk.

F. E.: Sok megbízó kifejezetten a kisebb helyeket keresi, és a miénk pont ilyen. Itt tényleg személyes figyelem jut minden résztvevőre.

Hogyan garantálják a vizsgálatra jelentkezők biztonságát?

F. E.: Minden vizsgálatot megelőz egy nagyon alapos tájékoztatás. A jelentkezőkkel orvos konzultál, és írásban is megkapják a teljes körű információt, milyen kutatásban vesznek részt. És ha valaki beleegyezését adja a vizsgálatba, még akkor is, menet közben is meggondolhatja magát, indokolni sem kell.

N. J.: Biztonságát a 24 órás felügyelet is garantálja. Arról nem beszélve, hogy Magyarországon rendkívül szigorú szabályozás mellett zajlanak a klinikai vizsgálatok.

F. E.: Egyes vizsgálatainkhoz egészséges résztvevőket várunk, akik egészséges életmódot folytatnak, nem szednek rendszeresen gyógyszert. A kutatás előtt szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy minden lehetséges kockázatot kizárjunk. Más kutatásainkban – orvosi ellenőrzést követően – jól karbantartott krónikus betegséggel élők is részt vehetnek. Megint más vizsgálatokhoz onkológiai betegeket fogadunk és kezelünk, de ebben az esetben a kiválasztás feltételei speciálisak.

N. J.: A 24 órás felügyelet alatt pedig a legcsekélyebb változást is észrevesszük. A közreműködés gyakorlatilag abból áll, hogy a résztvevő megkapja a vizsgálati készítményt, amiről már rendelkezésre állnak információk, majd pedig rendszeresen elemezzük a vér- és vizeletmintát, EKG-t nézünk, tehát laboratóriumi vizsgálatokat végzünk.

F. E.: A vérvételt persze úgy kell elképzelni, hogy egyetlen tűszúrásra van csak szükség, azt követően branülön, vagyis egy erre a célra alkalmas egyszerű eszközön keresztül vesszük le a vért.

N. J.: A legtöbb vizsgálatnak van előzménye. Létezik egy komoly dokumentáció a lehetséges mellékhatásokról, és a jelentkezők erről minden tájékoztatást részletesen megkapnak. Aki ilyen vizsgálatra jelentkezik, tisztában van azzal, hogy mindennek, aminek hatása van, mellékhatása is lehet. Igaz ez a forgalomban lévő gyógyszerekre is.

F. E.: Az itt vizsgált készítményeket azonban a résztvevők nagyon alacsony dózisban kapják, nem terápiás céllal.

Kiből lehet önkéntes kutatási résztvevő?

F. E.: Gyakorlatilag bárkiből, aki elmúlt 18 éves és egészséges, illetve aki a vizsgálati protokollnak megfelel.

A dohányzás sokszor limitáló, van hogy hónapokkal a vizsgálat előtt már nem engedélyezett, más készítménynél pedig még a bentfekvés ideje alatt is lehet. Ez aktuálisan mindig az adott protokollban van szabályozva.

N. J.: Tessék, ha valaki éppen le akar szokni, itt az alkalom! Ja: bent és 1-2 nappal a vizsgálatot megelőzően az alkoholfogyasztás sem megengedett.

Vizsgálónővérként mit szeretnek legjobban a munkájukban?

F. E.: Amellett, hogy nagyon jó a csapat, jó a társaság, nekem fontos az is, hogy az én munkám is benne van egy új gyógyszerben.

N. J.: Igen, ezt én is elmondhatom. Ezenkívül pedig külön öröm látni, ahogy az önkéntesek egymással barátkoznak. Itt benn együtt reggeliznek, ebédelnek, keresik egymás társaságát, a vizsgálat után Facebookon is tartják a kapcsolatot.

Köszönöm a beszélgetést!