„Az önkéntesek a mi partnereink a klinikai kutatásokban“
Mit jelent pontosan a munkaköre, mi a feladata az intézetben?
Sz. Zs.: Az én feladatomaz önkéntesekkelvaló kapcsolattartást. Először is meg kell találni azokat, akik szívesen részt vennének a munkánkban. Telefonon vagy emailben általános tájékoztatót adok a jelentkezőknek az aktuális vizsgálatról.
Közreműködöm a konkrét study, azaz vizsgálat tervezésében, ismernem kell annak protokollját és körülményeit, hiszen a résztvevőket ezekről is tájékoztatnom kell.
Milyen képzettségre és gyakorlatra van szükség ehhez a munkához?
Sz. Zs.: 2015 óta állok a PRA budapesti intézetének alkalmazásában, ezt megelőzően az állami egészségügyben dolgoztam nővérként. A PRA-nál is klinikai kutatási nővérként kezdtem dolgozni. Nálunk a nővéri munka komplex feladat. Ennek a tapasztalatnak köszönhetően a klinikai vizsgálatok részleteire rálátásom van.
Kommunikáció és médiatudomány szakon főiskolai diplomát is szereztem, ami nagyon jól jön a kutatási résztvevőkkel való kapcsolattartásban.
Hogyan zajlik a jelentkezőkkel való kapcsolatfelvétel?
Sz. Zs.: A beérkezett emailek feldolgozása után többnyire telefonon keresem meg őket. Jobban szeretem a telefonos tájékoztatást, mert közvetlenebb, és minden fontos kérdést rövid úton tisztázni lehet. Persze van, hogy eleve telefonon érdeklődnek, ez attól is függ, milyen forrásból hallottak rólunk.
Általános tájékoztatás után elmondom, miről szól a konkrét vizsgálat, időpontot egyeztetünk a szűrővizsgálatra . Közben nyilván ezer kérdés felmerül, sokaknak például csak az állami egészségüggyel volt korábban tapasztalatuk. Őket fontos felvilágosítani arról, hogy ez nagyon más, ezt úgy kell elképzelni, mint egy színvonalas magánklinikát. A környezet és a személyzet nagyon barátságos. Pl.: ide nem kell szappant, bögrét, evőeszközt hozni, mint egy közkórházba, mert adott.
Telefonon a konkrét study kapcsán arról is beszélünk, hogy pontosan mivel jár a vizsgálatban való részvétel, hány napot kell itt tölteni, utána hány ambuláns vizitre lesz szükség. A bent tartózkodás alatt mire számítson, mit lehet és mit nem lehet csinálni közben. A fázis 1 klinikai vizsgálati részvételért kiemelt díjazás jár, beszélgetés közben ez is szóba kerül.
Amikor a jelentkező bejön szűrővizsgálatra, a vizsgálóorvosától és egy tájékoztató dokumentum formájában még részletesebb tájékoztatást kap, , mielőtt a beleegyező nyilatkozatot aláírja.
Milyen forrásból szereznek tudomást az érdeklődők arról, hogy léteznek ilyen kutatások, és részt vehetnek bennük?
Sz. Zs.: Több csatornán keresztül igyekszünk kommunikálni ezt a lehetőséget. Egészségügyi tematikájú ismeretterjesztő internetes oldalakon jelentek és jelennek meg cikkek rólunk, de aktívak vagyunk a közösségi médiában, és hirdetünk is. És persze a honlapunkat is meg lehet találni.
Aki járt már nálunk, a saját személyes ismerősei körében is beszél a tapasztalatairól, így a környezetében mások is kedvet kapnak jelentkezni. Előfordul persze, hogy nagyobb létszámú study indul, mint például most is, és akkor egyszerre több résztvevő előtt nyílik lehetőség, őket hirdetéseken keresztül érjük el.
Jellemző, hogy aki egyszer már részt vett valamelyik kutatásunkban, az szívesen jön újra. Összességében elmondható, hogy elég nagy az érdeklődés, de mindig tudunk új résztvevőket fogadni.
Biztatnék is mindenkit, hogy jelentkezzen, szükség van önkéntesekre. Mi a kutatási résztvevőkre nem úgy tekintünk, mint „vizsgálati alanyokra“, én soha nem is használom ezt a kifejezést. Az önkéntesek a mi partnereink a klinikai kutatásokban, akik nélkül nem fejlődne a tudomány.
Mi motiválja elsősorban a jelentkezőket?
Sz. Zs.: Változó. Van, akit elsősorban a pénz motívál, de van olyan is, akit kizárólag az, hogy segíthet egy gyógyszer fejlesztésében, hogy jót tehet másokkal. Többen egész egyszerűen kíváncsiak, hogyan zajlik egy ilyen kutatás. Igen, a kíváncsiság sokaknál nagyon erős motiváció.
Mindenképp meg kell említsem, hogy aki eleve segítő szakmában dolgozik, vagy egyéb területen jótékonykodik, teszem azt, rendszeres véradó, fogékony az ilyen típusú karitatív cselekedetre, az feltehetően minket is könnyen megtalál.
Személyes élmény is lehet motiváló. Volt olyan jelentkezőnk, aki itt bent elmondta, hogy korábban azért adott vért, mert egyszer az anyukájának szüksége volt rá; és ha valaki ismeretlenül meghozta ezt az áldozatot érte, akkor ő is megteszi egy másik emberért. Nem tudja, hogy az ő vérét ki kapja, mindegy is. Ez nagyon erős érzelmi indíttatás volt számára.
Többször említette a résztvevők díjazását. Tudom, hogy Magyarországon a hatósági előírások nem teszik lehetővé, hogy a személyes tájékoztatást megelőzően konkrét összegeket mondjon, tehát nem is kérdezek rá.
Viszont a PRA külföldi weblapjain rácsodálkoztam, hogy például Hollandiában vagy az USA-ban milyen összegeket kapnak az önkéntesek: 4-5 000 eurós, sőt 10 000 dolláros javadalmazásra is emlékszem. Nálunk mi a helyzet, és mitől függ az összeg nagysága?
Sz. Zs.: Valóban, pontos összeget csak a személyes tájékoztatón mondhatunk, de a nagyságrendet lehet éreztetni. A holland vagy amerikai pénzek az ottani életszínvonalhoz igazodnak, azonban a nálunk kapható díjazás magyar viszonyok között hasonlóan kiemelkedőnek nevezhető. Ráadásul nettó összeg, ez után nem kell adózni.
Mondok két példát. Egy korábbi vizsgálatunk női résztvevője, akit nemrég újra hívtam, már amikor a hangomat meghallotta, felderült, és azt mondta, örömmel jön újra, mert így meglesz a pénz a család görögországi nyaralására.
A másik egy férfi önkéntes volt a közelmúltban, aki azért sóhajtott megkönnyebbülten, mert a kapott összegből meg tudták javíttatni a családi autót. És ezek az alkalmak mindössze néhány szabály betartását és néhány napos napos bentlétet jelentenek.
Tudniillik a díjazás a bent töltött időtől függ. Van, aki azt hiszi, sőt rá is kérdez, hogy a kipróbálásra szánt készítmény veszélyességéhez igazodik-e az összeg, de hát erről szó sincs! A vizsgálatra szánt időt díjazzuk, minél több napot tölt bent valaki, minél több követelménynek kell megfelelnie, annál magasabb az érte kapott pénz nagysága. Kutatási résztvevőink biztonságára orvosok és nővérek ügyelnek, egészségkárosodástól nem kell tartaniuk.
Önkénteseink bent tartózkodásuk során teljes ellátást kapnak, igen jó minőségben. Saját ételt nem lehet behozni, már csak higiéniai okokból sem.
Akkor elérkeztünk a másik kényes kérdéshez: Honnan tudhatom, hogy a vizsgált gyógyszernek nincs veszélyes mellékhatása?
Sz. Zs.: A fázis 1 kutatások nem célzott terápiát vizsgálnak. Nem konkrét betegség kezelésére akarunk gyógymódot tesztelni, hanem például azt nézzük meg, hogy az egyszeri alkalommal bevett készítmény milyen módon távozik a szervezetből. Nagyon szigorú hatósági előírásoknak kell megfelelni, nagyon szigorú vizsgálati protokoll mellett dolgozunk. Nem is tudom, van-e még szakma, amit ennyire részletesen és körültekintően szabályoznak és ellenőriznek.
A vizsgálat abból áll, hogy az általunk elvégzett szűrővizsgálaton egészségesnek bizonyult résztvevők kis dózisban kapnak egy készítményt, miközben folyamatos orvosi felügyelet alatt vannak. Így a legapróbb változást is azonnal észre tudjuk venni és beavatkozunk, ha kell, de az alkalmazott mennyiségben a készítmény nem lehet veszélyes.
Fontos tisztában lenni azzal, hogy minden, aminek hatása van, annak mellékhatása is lehet. A már forgalomban lévő és orvos által felírt gyógyszer is ilyen, gondoljunk arra, mit olvashatunk a hozzá mellékelt betegtájékoztatón. Egészen hétköznapi és gyakran használt gyógyszereknél is ijesztőnek tűnhetnek az esetleges mellékhatások, de ami ezek közül valóban veszélyes, az elenyésző számú embert érint, és nem is az egészségeseket.
Ami lényeges egy gyógyszernél, hogy megismerjük a lehetséges mellékhatásokat, mert akkor tudjuk biztonságban alkalmazni, ha semmi váratlan nem történik a szedése kapcsán, vagyis mindenre, ami történhet, fel vagyunk készülve. És persze fontos az is, hogy a várható pozitív hatás mindig megelőzze a vele járó várható kockázatot.
Minden konkrét vizsgálatnál egyébként részletesen tájékoztatjuk a résztvevőket, minden kérdésükre válaszolunk. Ha valaki már aláírta ugyan a beleegyező nyilatkozatot, menet közben mégis meggondolja magát, bármikor kiléphet a vizsgálatból. Elvétve fordul elő, csak a jelentkezők megnyugtatására szoktam elmondani.
Milyen az élet a klinikán? Hogyan zajlik a kutatási résztvevők egy napja?
Sz. Zs.: Van, aki már a legelső tájékoztatás alkalmával pont ezt kérdezi, hogy mit tud csinálni a bent töltött napok alatt. Ez a konkrét studytól is függ.
A vizsgálategy ambuláns szűrővizsgálattal kezdődik . A legegyszerűbbre kell gondolni, többnyire csak EKG, vérnyomás, vérvétel és olyan orvosi vizsgálat, mint például a háziorvosnál. A Covid miatt ebben az időszakban a bentfekvést közvetlenül megelőzően PCR-tesztet is készítünk, mert arra nagyon kell vigyáznunk, hogy a résztvevők ne fertőződjenek meg. Mi, ott dolgozók, természetesen valamennyien be vagyunk oltva.
Első napnak azt nevezzük, amikor a résztvevők megkapják a vizsgálati készítményt. Ez a nap a legsűrűbb, ekkor végezzük a legtöbb vizsgálatot. Vérvételre is szükség van, de ez nem feltétlenül jelent több szúrást. Behelyezünk egy branült – ennél kíméletesebb megoldás nem is létezik. A vizsgálatok szünetében lehet pihenni, olvasni, sok mindent csinálni.
A többi nap sokkal lazább. 3-4 ágyas szobáink vannak, de használhatják a társalgót, nézhetnek tévét, találnak könyveket, játékokat, gyaloglópadot. Ja, és van wifi! Aki akar, saját laptopon dolgozhat vagy tanulhat a bent tartózkodás során. Van, aki kifejezetten pihenni jön. Volt olyan családapa, aki örült, hogy három napra kivonhatja magát a hétköznapokból, reggeltől estig Netflixet és HBO-t nézett, amit otthon, a munka és a család mellett nem tehet meg.
Napközben mindenki a számára kényelmes öltözékben tartózkodik, erre nincsenek előírásaink. Ez nem egy hagyományos kórházi pizsamás-köntösös környezet, viszont az intézet területét nem lehet elhagyni. Pár napi ittlét alatt erre nem is merül fel az igény, a hosszabb vizsgálatok alkalmával azért nővéri kíséret mellett le lehet menni sétálni az udvarra.
A környezet nyugodt, barátságos, kifejezetten pihenésre alkalmas. Úgy kell elképzelni, mint egy jól felszerelt, modern kórházi hotelt itt, a Keleti pályaudvar tövében.
Kiből válhat kutatási résztvevő?
Sz. Zs.: Gyakorlatilag bárkiből. Mármint akinek nincs krónikus betegsége, de a konkrét követelményeket mindig az aktuális study írja elő. Azt mondanám, hogy átlagos testalkattal rendelkező és szokványos életmódot folytató nagykorú férfiak és nők 60 pluszos életkorig biztosan jöhetnek a vizsgálatok többségébe.
És hadd mondjam el újra: A kutatási résztvevők a gyógyszerfejlesztés fontos szereplői, társaink a kutatómunkában.
Ha részt veszek egy ilyen vizsgálatban, akkor azzal a megnyugtató érzéssel távozhatom, hogy biztosan segítettem egy gyógyszer kifejlesztésében?
Sz. Zs.: Mindenképp. Csak olyan klinikai vizsgálatok kapnak hatósági engedélyt, amelyek eredményeire mindenképp szükség lesz ahhoz, hogy eldönthető legyen, a készítményből gyógyszer lesz-e vagy sem. Sok-sok év is eltelhet addig.
Volt viszont olyan vizsgálatunk, amelynek az eredményéről viszonylag hamar hírt kaptunk: Néhány éve egy tumorellenes készítmény már fázis 3-ban, azaz közvetlenül a forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálati szakaszban futott. Az FDA, vagyis az amerikai gyógyszerügyi hatóság további adatokat kért a fejlesztőtől, ezért új, kiegészítő fázis 1 vizsgálatra volt szükség. Ezt végeztük mi.
Ezt követően egy éven belül két daganattípusban is törzskönyvezték a gyógyszert, ez jó érzés.
Ha arra gondolok, hogy csak az elmúlt 100 évben hány betegségre sikerült gyógymódot találni, mennyit javult az emberek életminősége, hogy kitolódott az egészséges évek száma, a várható élettartam, és tudom, hogy ennek nem kis része az orvostudomány fejlődésének, azon belül pedig az újabb és biztonságosabb gyógyszereknek köszönhető, akkor ez valóban megnyugtató érzés.
Szabó Zoltán, PRA Budapest kommunikáció
