Fogalomtár
Hatékonyság/biztonság (főnév)
A gyógyszerek használata kedvező hatásaik mellett kellemetlen, sőt, akár veszélyes mellékhatások kialakulásával is járhat. Élete során szinte mindenki szed gyógyszereket, egyszerre akár többet is, ami a legtöbb esetben semmilyen problémát nem okoz. Azonban minden gyógyszernek vannak kockázatai.
A gyógyszerek fejlesztése során kiemelt szempont a hatékonyság és a biztonság.
Egy gyógyszer annál jobban használható, minél szélesebb a biztonsági sávja, vagyis az a különbség, amely a szokásos, hatékony adagot és a súlyos mellékhatásokat okozó adagot elválasztja. Ha a hatékony dózis egyben mérgező is, az orvos nyilvánvalóan vonakodik a gyógyszert felírni, kivéve azokat a súlyos eseteket, melyekben nincs biztonságosabb megoldás.
https://www.freepik.com/free-photo/medical-banner-with-doctor-wearing-glove_30555906.htm#query=medicine%20safety&position=9&from_view=search&track=ais
A legjobb gyógyszerek hatékonyak és a legtöbb esetben biztonságosak is; erre példa a penicillin. A penicillinnek lényegében nincs toxikus hatása, még nagy dózisban sem.
Ambuláns (melléknév, latin)
Ambuláns vizit: Ha betegről van szó, kezelésre bejáró vagy járóbeteg.
Fázis 1 kutatásban az ambuláns vizit jelentése: befekvést nem igénylő megjelenés klinikánkon.
Az ambuláns vizit többnyire rövid vizit, 15-30 percet vesz igénybe. Az önkéntes a megbeszélt időpontra érkezik a klinikára, ahol a vizsgálói csapat egy vagy több tagjával találkozik, majd amint készen van, mehet is haza.
Gyógyszerfejlesztés (főnév)
A gyógyszerfejlesztés hosszú és költséges folyamat. Átlagosan 10-12 évet vesz igénybe és egymilliárd amerikai dollár költséggel jár.
Első lépése az úgynevezett célmolekulák (gyógyszercélpontok, azaz a jövő gyógyszereinek) keresése. A következő lépés, a vezérmolekula (vagyis a további vizsgálatok irányát mutató változat) keresése és az optimalizálás rendszerint 1-2 évig tart. Ennek során több ezer molekulából választják ki a megfelelőt.
A következő lépés az 1-2 éves preklinikai értékelés, amikor feltérképezik, hogy az adott szervrendszerre milyen hatással van a molekula, és milyen gyógyszer fejleszthető belőle.
https://www.freepik.com/free-photo/female-doctor-with-smart-glasses-touching-virtual-screen-medical-technology_17122969.htm#page=2&query=medicine&position=8&from_view=search&track=sph
Amennyiben a kutatók úgy döntenek, hogy a készítmény továbbfejleszthető, a laborvizsgálatok és az állatkísérletek alapján az új készítmény várhatóan hatásos és biztonságos, elkezdődhet a humán klinikai vizsgálat, amely jellemzően 5-8 évig tart.
Generikus (melléknév, latin)
Általános. Bár a szó latin eredetű, egyes felfogások szerint az angol ’generic’, általános, nem specifikus, ’mindenki számára elérhető’, forrásból ered.
Amikor az originális gyógyszer szabadalmi védettsége lejár, a gyártócég köteles nyilvánosságra hozni a gyógyszerre vonatkozó lényegi adatokat. A továbbiakban már más gyógyszergyártók is előállíthatják és forgalmazhatják. Ezt az utángyártott terméket nevezzük generikumnak. A generikus gyógyszernek meg kell egyeznie az eredeti gyógyszerrel az adagolásban, a biztonságosságban, a hatékonyságban, az erősségben, a stabilitásban és minőségben, valamint a bevétel módjában. Ugyanazon kockázatokkal és ugyanolyan előnyökkel kell rendelkezzen, mint az originális készítmény.
Mindezt klinikai vizsgálatokkal kell igazolni, majd ezen eredményeket a hatóságok részére törzskönyvezési eljárásra benyújtani és a forgalomba hozatali engedélyt megkérni.
Bioszimiláris (melléknév, görög-latin)
Szó szerinti jelentése: biológiailag hasonló. Olyan biológiai gyógyszert nevezünk így, amely nagy mértékben megegyezik egy másik, hatóság által már engedélyezett biológiai gyógyszerrel. Ez utóbbit referencia-gyógyszernek hívják.
A biológiai gyógyszerek rendkívül hatékony, új lehetőséget biztosítanak több betegség terápiájában, ugyanakkor a gyártásuk rendkívül bonyolult folyamat.
A referencia-gyógyszer szabadalmi védettségének lejártával lehetőség nyílik a sikeres bioszimiláris gyógyszerek forgalomba hozatalára. A gyógyszer törzskönyvi engedélyezési eljárása során ezt a hasonlóságot természetesen széleskörűen bizonyítani kell.
Az engedélyező hatóságok a 2000-es évek elején az Európai Unióban, később az Amerikai Egyesült Államokban is kiadták az első forgalomba hozatali engedélyeket a bioszimiláris készítményekre, amelyektől azt várják, hogy a költséges biológiai terápiák a korábbinál jelentősen olcsóbban és sokkal szélesebb körben válnak elérhetővé a rászoruló betegek körében.
Bioszimiláris készítmények engedélyezéséhez szükséges klinikai vizsgálatokat az ICON Budapest Klinikai Kutatás is folytat.
Originális (melléknév, latin)
Eredeti. Gyógyszerfejlesztésben az originális készítmény azt jelenti, hogy hatóanyaga új fejlesztés eredménye. Az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszert a fejlesztő szabadalommal védi, és amíg a szabadalmi oltalom fennáll, addig más cég nem gyártja és nem forgalmazhatja.
Protokoll (főnév, görög)
Vizsgálati protokoll vagy vizsgálati terv: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és megszervezését tartalmazó dokumentum, amely tartalmazza többek között a vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a szükséges beavatkozások és vizsgálatok listáját.
https://www.freepik.com/free-photo/doctor-writing-prescription_5766586.htm#page=2&query=clinical%20study%20protocol&position=25&from_view=search&track=ais
Egy betegség gyógyítására szánt új készítmény kezdeti vizsgálatai egészséges önkéntesek részvételével történnek. Ilyenkor az a cél, hogy megfigyeljük a majdani gyógyszer viselkedését az emberi szervezetben.
MKVT (rövidítés)
Az MKVT a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának rövidítése. A Társaság a klinikai vizsgálattal foglalkozó szakemberek civil szervezete, amely a vizsgálói helyszíneken, gyógyszergyárakban, klinikai vizsgálatok szervezésével foglalkozó cégeknél, akadémiai, hatósági környezetben vagy egyénileg dolgozó több száz kolléga nagy részét tömöríti. Az MKVT 2001-ben alakult azzal a céllal, hogy fórumot teremtsen a klinikai vizsgálatokban érintett szakemberek számára.
Az MKVT a Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetségének tagja, stratégiai partnere több, a szektorban érintett tudományos és szakmai társaságnak, így a Magyar Farmakológus Társaságnak és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének.
Az ICON Budapest Klinikai Kutatás több munkatársa a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának tagja.
A szervezet honlapja megtalálható itt: https://mkvt.hu
Önkéntes (főnév)
A gyógyszerfejlesztésben a preklinikai vizsgálatot követi a humán vizsgálatok sora, legelőször az úgynevezett fázis 1 kutatás. Ekkor még nem betegeket gyógyítunk, hanem a megelőző kutatások során már bizonyított gyógyszerjelölt viselkedését nézzük az emberi szervezetben.
Fontos hangsúlyozni, hogy minden egyes, patikában kapható gyógyszert kötelező klinikai vizsgálatoknak alávetni.
Mindehhez önkéntesek részvételére van szükség. A vizsgálat megkezdése előtt az önkéntesek tájékoztatást kapnak a részletekről. Önkéntes beleegyezésüket követően orvosi szűrésen vesznek részt.
A vizsgálati protokoll előírásától függően a készítményt vagy szájon át, vagy injekcióban kapják. Az orvosok a vérből és vizeletből kimutatható legapróbb változásokat is rögzítik és elemzik. Ezeknek az adatoknak az alapján döntik el többek között azt, hogy milyen adagban kell majd a gyógyszert alkalmazni.
Az önkéntesek a vizsgálóhelyen változatosan tölthetik el a szabadidejüket. Lehetőségük van pihenni, olvasni, akár online dolgozni vagy tanulni, játszani és társalogni a többi résztvevővel.
Az egészséges önkéntesek közreműködésükért jelentős pénzügyi juttatásban részesülnek. Ennek nagyságrendje a vizsgálatban töltött időtől függ, ami többnapos bentfekvést vagy több ambuláns vizitet is jelenthet. A juttatás pontos összege vizsgálatonként eltér, és arról – törvény által előírt módon – csak személyesen adhatunk felvilágosítást.
Dózismeghatározás (főnév, latin)
Fázis 1 vizsgálatok során többek között azt keressük, hogy a készítményt milyen mennyiségben lehet biztonságosan adagolni az emberi szervezet számára.
A biztonságos gyógyszertartomány meghatározása elengedhetetlen a későbbi gyógyszerkutatások előkészítéséhez.
Munkánkhoz egészséges önkéntesek részvételére van szükség. Közreműködésüket a ránk szánt idejük függvényében jelentős díjazással honoráljuk.
Gyógyszerhatóság (főnév)
Minden emberi tevékenység közül az egyik legszigorúbban ellenőrzött folyamat a gyógyszerfejlesztés. Országos és nemzetközi gyógyszerhatóságok szabályozzák és felügyelik ezt a folyamatot a kutatástól a gyártásig.
Hazánkban ez a hatóság az OGYÉI, azaz Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi intézet. Világviszonylatban a legtekintélyesebb engedélyezési testület az 1906-ban alapított FDA, vagyis a U.S. Food & Drug Administration. Európai megfelelője az EMA, a European Medicines Agency, amely önmeghatározása szerint az Unió tudományos fejlesztésért, felülvizsgálatért és biztonsági megfigyelésért felelős decentralizált (nem központosított) ügynöksége.
Ezeknek a szervezeteknek a felelőssége többek között, hogy a piacra, tehát a patikába kerülő gyógyszerek kipróbált, ellenőrzött, biztonságos készítmények legyenek.
Senki sem akarhat olyan lázcsillapítót adni a gyerekének, amelyet előtte az arra hivatott szakemberek ne vetettek volna alapos vizsgálat alá. Senki sem akarhat bevenni olyan vérnyomáscsökkentőt, amelyet előtte klinikailag ne teszteltek volna.
Gyógyszerhatóságok és a működésüket szabályozó törvények adnak biztonságot számunkra, hogy a betegségek gyógyítására szánt orvosságok valóban hatékony és biztonságos készítmények legyenek.
Mellékhatás (főnév)
Mellékhatásnak nevezzük, ha valamilyen nemkívánatos panasz vagy tünet jelentkezik a gyógyszer használata alatt, amit feltételezhetően a gyógyszer okoz. A terápiás hatás mellett jelentkező mellékhatások a szervezet természetes reakciói miatt alakulnak ki. Az orvosi ellátás során a várható terápiás előnyök és esetleges nem kívánt hatások együttes értékelése alapján születik döntés arról, hogy megéri-e alkalmazni az adott készítményt.
A gyógyszerek hozzásegítik a modern kori embert ahhoz, hogy olyan betegségeket is legyőzhessen, amelyek korábban súlyos vagy akár halálos kimenetelűek voltak. „Nincs gyógyszerhatás mellékhatás nélkül” – mondta Paracelsus már több száz évvel ezelőtt, és megállapítása a mai napig megállja a helyét.
A gyógyszerek alkalmazása során az egészségügyi szakemberek és a gyártók egyetlen készítmény alkalmazása esetén sem ígérik, hogy az adott terápia nem okoz mellékhatást. Ez még a vény nélkül kapható készítményekre is igaz. Mivel a gyógyszerek a szervezet biológiai működését befolyásolják kisebb-nagyobb mértékben, természetes tulajdonságuk, hogy mellékhatásokat okoznak.
A gyógyszer szedésének megkezdése előtt mindig alaposan tanulmányozni kell a betegtájékoztatót! A betegtájékoztatóban a gyártó szerepelteti a gyógyszer ismert és lehetséges mellékhatásait, valamint azt, hogy ezek milyen módon kerülhetők el, vagy mi a teendő a megjelenésükkor.
Branül (főnév, német)
A B. Braun egészségügyi vállalat fejlesztése. A szó a Braunüle® fantázianévből ered, a B. Braun Melsungen német cég lajstromozott védjegye. Köznevesült márkanév, amely ebben a formában Magyarországon használatos.
Jelentése: Tű segítségével a vénába vezetett és ott huzamosabb időre rögzített flexibilis cső. Jellemzően infúzióhoz vagy gyakori vérvételhez használják. Körülbelül 72 órán át maradhat egy helyen. Szakszerű kifejezéssel „perifériás vénakanül“, a kanülök egy fajtája.
Klinikánkon a többszöri vérvétel miatt ezt használjuk, hogy a vizsgálatban részt vevő önkénteseket csak egyszer kelljen tűvel megszúrni.
Egy betegség gyógyítására szánt új készítmény kezdeti vizsgálatai egészséges önkéntesek részvételével történnek. Ilyenkor az a cél, hogy megfigyeljük a majdani gyógyszer viselkedését az emberi szervezetben.
Önkéntesek nélkül nem lennének új gyógyszerek. Együttműködésüket nagyra értékeljük, és közreműködésükért jelentős díjazásban részesülnek.
EKG - Elektrokardiográfia (főnév)
Az EKG a görög-latin eredetű elektrokardiográfia kifejezés rövidítése. Ez nem más, mint a szív elektromos tevékenységét vizsgáló non-invazív (tűszúrást, műtéti sebet nem ejtő) diagnosztikai eljárás. Az EKG a szív működéséről ad hasznos információt, a szívizom összehúzódásakor keletkező elektromos feszültség változásainak regisztrálásával.
Ugyanis a szívműködés során elektromos impulzusok haladnak a szívizomból a bőr felszínéhez, és ez az elektromos aktivitás elektródokkal felfogható, rögzíthető, grafikusan ábrázolható. Az elektródok elektromos jeleket felerősítő készülékhez csatlakoznak, amelyeket az lassan mozgó papíron grafikusan is megjelenít. Ezt a rajzot elektrokardiogramnak nevezzük.
Fázis 1 vizsgálatra jelentkező önkénteseink alkalmasságát orvosi szűrésen ellenőrizzük, amelynek része az EKG is.
BMI (fn, angol)
Body Mass Index = testtömegindex
Tehát például egy 170 centiméter magas és 65 kilogrammos ember testtömegindexe: 65:1,72 , azaz kerekítve 22,5.
Bár a testtömegindex nem az egyetlen mérőszám az egészséges testsúly meghatározására, vizsgálatainkhoz többnyire a 30-as BMI alatti önkénteseket tudjuk beválasztani. Ennek az az egyszerű oka, hogy a
legtöbb készülő gyógyszer kezdeti vizsgálataiban az átlagos testalkatot kell alapul venni.
Benntartózkodás
A klinikai vizsgálatnak az a szakasza, amikor a résztvevőnek a vizsgálóhelyen kell tartózkodnia, a vizsgálóhelyen tölti el azt a néhány napot, amit a protokoll meghatároz.
A benntartózkodás hosszát a szükséges vizsgálatok milyensége és gyakorisága határozza meg. Hogy egyáltalán kell-e éjszakát a vizsgálóhelyen tartózkodni, azt befolyásolja az is, hogy mennyit tudunk már a készítményről.
A benttartózkodás ideje alatt teljes ellátás jár és bőven marad idő aludni, pihenni, olvasni, tanulni, TV-t nézni, számítógépen munkát végezni.
Szűrővizsgálat (főnév)
A klinikai vizsgálatra jelentkező önkéntesek egészségi állapotának felmérése.
Amennyiben bármely paraméter miatt az önkéntes nem választható be, a vizsgálóorvos tájékoztatja erről és további instrukciókkal látja el, ha szükséges.
Amennyiben az önkéntes a beválasztási feltételeknek megfelel és kizárási feltétel nem áll fenn, akkor a részvételre a lehetősége megnyílik.
Preklinikai (vizsgálat) (fn, latin-görög)
A gyógyszerfejlesztésben a preklinikai vizsgálat a kutatás azon szakasza, amely a klinikai vizsgálatok előtt zajlik, és amelynek során fontos megvalósíthatósági, tesztelési és gyógyszerbiztonsági adatokat gyűjtenek.
Ha a preklinikai vizsgálatok sikeresen igazolták egy szer hatékonyságát és biztonságosságát, a fejlesztést végző cég vagy kutatóintézet stratégiai döntést hozhat a humán fázis megkezdéséről. A preklinikai vizsgálatok során megállapított hatékony és biztonságos
dózisszintek alapján nagyon szigorú algoritmusok segítségével határozzák meg a kezdő humán dózist.
GCP (angol)
Good Clinical Practice, azaz Helyes Klinikai Gyakorlat.
Egy betegség gyógyítására szánt új készítmény kezdeti vizsgálatai egészséges önkéntesek részvételével történnek. Ilyenkor az egyik fő cél, hogy megfigyeljük a majdani gyógyszer viselkedését az emberi szervezetben.
Farmakokinetika (fn, görög)
"pharmacon" – gyógyszer, “kinetikos" – mozgásba hoz
Egy gyógyszer szervezeten belüli sorsával foglalkozó tudomány. Leírja, hogyan viselkedik az anyag a szervezetben: hogyan oszlik el a testen belül, milyen a felszívódása és mennyi idő alatt ürül ki. Ezek a vizsgálatok ahhoz szükségesek, hogy megállapítsuk, milyen dózisban adhatjuk be biztonsággal a majdani gyógyszereket.
Fázis 1 (főnév)
A gyógyszerkutatás első humán szakasza.
Új gyógyszer előállítása során, évekig tartó laboratóriumi kutatások után következnek a humán klinikai vizsgálatok. Ezeket a vizsgálatokat önkéntesek bevonásával, rendkívül szigorú szabályoknak megfelelően, folyamatos orvosi kontroll alatt végezzük.
Egy betegség gyógyítására szánt új készítmény kezdeti vizsgálatai egészséges önkéntesek részvételével történnek. Ilyenkor az a cél, hogy megfigyeljük a majdani gyógyszer viselkedését az emberi szervezetben.
Hétről hétre újabb fogalmak, kifejezések magyarázatával jelentkezünk. Ha kérdése van, kíváncsi bármi olyanra, ami még nem szerepel a listán, írjon nekünk.
