Vesebetegek segítségével sikerül
Egyházi Anita interjúja dr. Kemény Vendellel
A gyakorlatban hogy zajlik egy fázis 1 klinikai vizsgálat az Önök vizsgálóhelyén, és ami számunkra igazán érdekes, mi is történik egy vesebeteggel egy klinikai farmakológiai vizsgálatban?
– A nálunk futó veseelégtelenség vizsgálatok úgynevezett modell vizsgálatok. Itt a vesebetegek veseműködését érintő betegsége szolgáltatja a kutatás számára azt a lehetőséget, hogy megtudjuk, mi a molekula sorsa a szervezetben, hogyan változik a kiürülése a vesebetegség súlyosságának függvényében. Ezt minden készítmény esetében tisztálni kell, nemcsak azoknál, amiket vesebetegségben szenvedôk részére készítenek.
Egy egyszerű példával élve, ha fejleszt egy cég egy fájdalomcsillapító készítményt, arról tudni kell, hogy ha azt egy vesebeteg veszi be, akinek a veseműködése közepes szinten be van szűkülve, akkor kell-e módosítani a gyógyszer adagját, és ha igen, akkor hogyan.
Ezen vizsgálatok során a vesebetegség nem fog gyógyulni, már csak azért sem, mert általában egy egyszeri dózist adunk, amit sorozatos vérvételek követnek, hogy a vérszint idôbeli változását meg tudjuk határozni, valamint nézzük azt is, hogy milyen ütemben és mennyi molekula ürül a vizelettel.
A fázis 1 vizsgálatok olyan speciális területét érinti a klinikai vizsgálatoknak, amelyben a betegeknek a kutatástól direkt hasznuk általában nem várható, ezért a ráfordított energiát és időt a törvény által meghatározott módon kompenzálni tudjuk anyagiakban is.
A beteg kezelőorvosa fog-e tudni a betege vizsgálati részvételéről?
– A kezelőorvosokat általában tájékoztatjuk, hogy betegük egy klinikai vizsgálatban fog részt venni, de azt nagyon fontos tudni, hogy mi az alapterápiát nem módosítjuk. A vizsgálatokat úgy tervezzük, hogy olyan betegeket lehessen bevonni, akik a vesebetegségük miatt egyébként is tartós kezelés alatt állnak. Ha mégis egyes gyógyszerinterakció lehetôsége vagy egyéb ok miatt a terápián átmenetileg
változtatni kellene, azt csakis a kezelôorvossal történt megbeszélés után fogjuk megtenni.
Az anyagi juttatáson felül miért érdemes még a fázis 1 vizsgálatokban részt venni?
– Az kétségtelen, hogy a vizsgálatban való részvételért a vizsgálati résztvevő pénzt kap, de eközben nélkülözhetetlen hozzájárulást tesz annak érdekében, hogy biztonságos és hatékony gyógyszereink lehessenek, hogy gyógyíthassunk és gyógyulhassunk. Így a nagy társadalmi hatás az anyagiakon bőven túlmutat.
Mit kell tennie egy vesebetegnek, aki akár a társadalmi hozzájárulás, akár a nem elhanyagolható anyagi juttatás vagy pusztán kíváncsiság miatt részt szeretne venni egy vizsgálatban? Mit jelent a gyakorlatban, hogy valaki egy vizsgálatban vesz részt?
– Ahogy említettem, a vesebetegeken zajló fázis 1 vizsgálat során azt vizsgáljuk, hogy a vesebetegség milyen hatással van a gyógyszer szervezetbôl való kiürülésére. Ezekhez nagyon szigorú szabályok szerinti klinikai vizsgálatokat futtatunk, amiket Magyarországon a központi etikai bizottság véleményez és jóváhagy, és a magyar hatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Hatóság engedélyez. Ezen engedélyek és jóváhagyások birtokában kezdjük el a vizsgálatokat. Ezek általában két részbôl állnak, az elsô alkalommal, mikor találkozunk a vizsgálati résztvevőkkel, akkor részletesen átbeszéljük, hogy mi fog történni a vizsgálat során, milyen
események várnak rájuk, ha be kell feküdniük a vizsgálóhelyünkre, akkor azt hány napra kell tenni, közben milyen életmódbeli, például alkohol vagy dohányzás mérséklésének, vagy néhány napra az elhagyásának kell megfelelni.
Amikor ezt részletesen átbeszéltük és a vizsgálati protokollt is megbeszéltük akkor a részvételi szándékot egy úgynevezett tájékoztató és beleegyezô nyilatkozat aláírásával a tudomásunkra hozza. A részvétel természetesen teljesen önkéntes.
A gyakorlatban ez úgy zajlik, hogy a vizsgálatra jelentkezô telefonon bejelentkezik, egyeztünk egy idôpontot és bejön hozzánk a fázis 1 klinikai központba, ami a Péterfy Sándor utcai Kórház területén működő Fresenius Műveseállomás 2. emeletén található. Vizsgálóhelyünk, a PRA Magyarország, a kórháztól és Freseniustól függetlenül működő, önálló központ. Itt kell nálunk jelentkezni, és itt kapják meg a potenciális résztvevők a részletes tájékoztatást a vizsgálatról.
Kivel találkoznak és beszélnek az ideérkező önkéntesek?
– A vizsgálatot végző orvos kollégával vagy a vizsgálatvezetôvel beszélik át a vizsgálatot, a beválasztási kritériumokat, vele történik a belegyezés, majd átbeszéljük azt is, hogy milyen további feladatok vannak. A belegyezést követően a vizsgálat első része, az úgynevezett szűrési vizit, ami során a résztvevő anamnézisét, jelenlegi állapotát, veseműködését laborvizsgálatokkal, esetleg ultrahang vagy röntgen
vizsgálatokkal feltérképezzük. Ezen vizsgálati eredmények ismeretében tudjuk azt eldönteni, hogy alkalmas-e, részt vehet-e, mert nem mindenki lesz automatikusan megfelelô. Amennyiben alkalmas, akkor következik a vizsgálatnak azon szakasza – a szűrési vizitet követően pár héten belül, – amikor néhány napra a mi vizsgálóhelyünkre be kell feküdnie. Itt történnek további labor és fizikális vizsgálatok, és itt történik a vizsgálati készítmény bevétele, amit sorozatos vérvétel, vizeletgyûjtés és sorozatos EKG, vérnyomásmérés és egyéb vitális
paraméterek monitorozása követ. A nálunk eltöltendő idő jellemzôen 3-5 nap, persze ez vizsgálatonként eltérő lehet, és ezt követôen még egy vagy két alkalommal, ambuláns vizitre, ellenôrzô vizitre kell visszajönni hozzánk.
Mi történik a levett vérekkel és összegyűjtött vizelettel?
– A vér- és vizeletmintákat kezeljük, fagyasztjuk és központi speciális laboratóriumba küldjük, ahol megmérik az adott molekula mennyiségét. A molekula mennyisége a vérben és vizeletben időben változik. Például egy szájon át szedhetô tabletta esetén
annak előbb a lenyelést követôen a béltraktusból fel kell szívódnia, csak utána jelenik meg a véráramban, majd a máj elkezdi kiszűrni és
lebontani, végül a vese kiüríteni, vagy egy része visszakerül a béltraktusba stb. Ezt a változást hívjuk úgy, hogy farmakokinetikai görbe, és ezt tudjuk meghatározni. Jellemzôen ez a görbe az egészségesekben és a különbözô szintű vesebetegekben eltérő. Azt, hogy ez az eltérés eléri-e azt a mértéket, ami miatt a gyógyszerszintet módosítani kell a fennálló vesebetegség esetén és ha igen, akkor milyen
mértékben, ezt fogjuk a vizsgálat végén speciális számításokkal megtudni, kimutatni.
Mindezen adatok anonim módon (névtelenül) kerülnek gyûjtésre és dokumentálásra, csak és kizárólag a vizsgálóhelyen őrzött orvosi dokumentáció tartalmazza az önkéntesek személyi adatait és teszi lehetôvé a beazonosítását. Minden résztvevô a beleegyező és
tájékoztató dokumentum aláírásakor kap egy vizsgálati kódszámot és minden hozzá tartozó adat ez alatt a kódszám alatt kerül feldolgozásra. Így a személyes adatok biztonsága messzemenőkig biztosított. Az anonim módon összegyűjtött és feldolgozott adatok kerülnek aztán a törzskönyvezési eljárás során a hatóságokhoz, névtelenül, pusztán az adatok szolgálnak alapul a gyógyszermegfelelôség meghatározásához.
És egy utolsó kérdés: hogyan tudnak az érdeklődők jelentkezni Önöknél egy klinikai vizsgálatba?
– Bennünket legkönnyebben a honlapunkon keresztül lehet megtalálni, ahol ha az elérhetőségeink valamelyikén jelentkeznek, a kollégáim felveszik a jelentkezôvel a kapcsolatot, megbeszélik az elsô találkozásra az időpontot. A honlapunk címe: www.praklinikaikutatas.hu
